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临床实验证明,基因检测能够减少用药带来的毒副作用.

基因检测从医学界走入老百姓生活中,其中很重要的一个原因是“朱莉效应”:去年,影星安吉丽娜朱莉通过基因检测后发现其体内携带一种缺陷基因,罹患乳癌和卵巢癌的风险较高.于是,她选择切除双侧乳腺,希望将患乳腺癌的风险降至最低.

通过基因检测,就能知道你未来可能患上何种疾病,这样的场景在理论上并非不能实现.但在上海百傲科技股份有限公司董事长朱滨看来,疾病易感基因检测前景虽好,但由于人类基因和疾病的关系还尚在深入研究阶段,易感基因检测民用化还为时过早.朱滨认为,现阶段基因诊断较为成熟的应用方向是个体化用药,即根据患者的基因指导使用不同的药物和不同的剂量.


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过热的基因检测

1985年,美国科学家率先提出被誉为生命科学领域的“阿波罗登月计划”的人类基因组计划.1990年,美国正式启动人类基因组计划.人类基因组计划的开启让许多年轻人开始了对分子生物学和基因检测研究和探索.朱滨,便是深受人类基因组计划影响的创业者之一.

朱滨的大学时期和研究生时期,专业方向与药物分析有关,那时的朱滨已经感觉到,药物分析和分子生物学有着千丝万缕的联系.人类基因组计划启动四年后,朱滨开始攻读博士,方向为环境与基因.也就是从那时候起,朱滨开始接触到基因检测.

2000年6月,人类基因组草图公布,在业界及股市中都掀起了一股基因热浪.当年,星湖科技宣布斥资2.5亿元投资基因芯片,堪称是上市公司在基因前沿领域的投资大手笔.星湖科技所投资的基因芯片与人类基因组计划密切相关,它主要用于基因检测工作,对大量的遗传信息进行高效、快速的检测、分析.

在这股基因热浪中,朱滨创办了百傲科技,主营方向也是基因芯片.

起初,百傲科技通过研发产品、产品转让的形式维持生计.直至2003年,百傲科技找到了企业发展方向,即开展疾病易感基因体检.百傲科技通过和体检机构合作,将易感基因检测结果展现给医生看,由医生来综合判断后向患者提出保健建议,成为国内第一个开展疾病易感基因体检的企业.

直至今日,朱滨依旧认为疾病易感基因检测方向前景无量,当初其为体检机构提供的咨询服务也具备价值.但朱滨并没有想到,随着越来越多的跟随者加入到疾病易感基因体检行业,基因检测的理念和做法开始走样和变形.

朱滨回忆,一些企业宣称基因检测可以“包测百病”,并将终端客户由专业的医生变为不具备专业知识的老百姓.“到后来这个行业就有点胡说八道了,虽然我们当时做得还不错,但我们一看这行业都变成这样了,就赶紧退出不干了.”笔者了解到,即便在当下,基因检测标准仍不统一,很多机构并不规范,过度夸大基因检测的功能使得基因检测看上去像是“算命”的现象并不少见.

朱滨的担忧不无道理.今年年初,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止.官方给出的原因是,基因测序技术的临床使用面临不少标准缺失,目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品(包括诊断试剂、软件)都未经过医疗器械的审批注册.

认准个体化用药方向

一位业内人士指出,基因检测技术本身并无问题,关键是技术标准、市场准入标准缺失.目前我国基因检测公司技术手段不同,良莠不齐,一些基因检测公司强行开展并不成熟的基因检测项目,造成市场混乱.朱滨在经历过一番鱼龙混杂的行业竞争后,也早已意识到企业产品纳入国家监管的重要性.

2005年,美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准了一种药物基因组学检测方法,用于药物代谢酶P450基因多态性检测.截止到2011年,美国FDA批准的70余种药物的说明书上已有药物基因组学信息,用于预测不同基因型患者在应用药物时的疗效和毒性.


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在朱滨看来,既然美国明确支持药物基因组学检测方法,那么国内迟早也会批准相关产品.另一方面,朱滨也意识到,小企业必须做技术门槛高的产品.于是在2008年,百傲科技开始认准“个体化用药的基因诊断”方向进行研发相关产品,这个方向也被美国FDA、各种专业协会、医院医师普遍接受.

个体化用药的基因诊断,是指通过基因检测,能够知道某一药物到底该不该用,到底该用多少剂量,从而减少毒副作用、提高疗效.数据显示,全球每年约750万人死于不合理用药,居死亡人数第四位.我国每年因药物不良反应住院的患者约250万名,直接死亡人数达20万人.

Private genes-based medicines inspect through genes and decide whether a medicine is suitable or how much dose is needed to reduce side-effect, enhance efficacy. As data shows, around 7500 thousand people die of misused medicine. About 2500 thousand patients are hospitalized and 200 thousand dead from that in China every year.

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基因检测能够减少用药带来的毒副作用.例如在心血管疾病方面,华法林是常用抗凝药物,但其不良反应却一直是棘手的问题.患者接受大于他们耐受的剂量时就有危机生命的出血风险,剂量过低则有血栓风险,基因检测则可以帮助确定华法林用药的适宜剂量.

“个体化用药分许多方向,百傲科技是国内唯一一家以药物基因组学为方向的企业,重点做心血管方向的个体化用药.”朱滨解释说,一个企业不能什么都想去做,而集中所有资源去攻克市场需求最大的地方,一个一个方面慢慢渗透.

据介绍,百傲科技是国内首个拿到个体化用药诊断试剂批文的企业.截止目前为止,百傲科技共有四个获批的产品,其中三个产品为独家产品.

尽管在药物基因组方向并无多少竞争对手,但百傲科技需要面对的另外一个难题是――为医生做培训.据介绍,目前竞争较

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026;激烈的方向为肿瘤基因组方向,即通过基因检测能够判断某一药物能否使用,使用门槛较低.而药物基因组方向使用门槛较高,不仅需要知道基因检测结果,同时还要结合既往用药情况和效果,评估个体对某些药物的代谢能力、药物的转运率以及药靶的作用效果,给出个性化用药指导,合理选择药物的种类、剂量及剂型.较高的使用门槛要求医生具备专业知识,因此,百傲科技花费大量精力在教育市场和培训方面.

去年11月,百傲科技登陆新三板.在朱滨看来,新三板为百傲科技带来了明显的变化,新三板所带来的“品牌效应”让教育市场的工作开展得更为顺利.“例如经销商现在更愿意与我们进行合作,医院、医生等市场终端客户对百傲科技的认知度更高,最为重要的是,融资、贷款变得更加容易.”

百傲科技在去年年底拿到了一笔信用贷款,但朱滨更为期待的是,新三板做市商制度能够尽快推出和落实,让新三板交易更为活跃.据媒体报道,新三板交易系统5月即将开始测试,8月份做市商制度将推出.

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